醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則（衛生部令第35号）

醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則(衛生部令第35号)

中華人民共和(hé)國衛生部令

第35号

現(xiàn)發布《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》，請(qǐng)遵照執行。

部長 陳敏章

一九九四年八月二十九日

醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則

第一章 總則

第一條根據《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》(以下(xià)簡稱條例)制定本細則。

第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據條例和(hé)本細則的規定，經登記取得《醫(yī)療機構執業許可證》的機構。

第三條醫(yī)療機構的類别：

(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康複醫(yī)院;

(二) 婦幼保健院;

(三) 中心衛生院、鄉(xiāng)(鎮)衛生院、街道(dào)衛生院;

(四) 療養院;

(五) 綜合門(mén)診部、專科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部;

(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛生所、醫(yī)務室、衛生保健所、衛生站(zhàn);

(七) 村衛生室(所);

(八) 急救中心、急救站(zhàn);

(九) 臨床檢驗中心;

(十) 專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站(zhàn);

(十一) 護理(lǐ)院、護理(lǐ)站(zhàn);

(十二) 其他(tā)診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫(yī)學科研和(hé)教學等機構在本機構業務範圍之外(wài)開(kāi)展診療活動以及美(měi)容服務機構開(kāi)展醫(yī)療美(měi)容業務的，必須依據條例及本細則，申請(qǐng)設置相應類别的醫(yī)療機構。

第五條 中國人民解放(fàng)軍和(hé)中國人民武裝警察部隊編制外(wài)的醫(yī)療機構，由地方衛生行政部門(mén)按照條例和(hé)本細則管理(lǐ)。

中國人民解放(fàng)軍後勤衛生主管部門(mén)負責向地方衛生行政部門(mén)提供軍隊編制外(wài)醫(yī)療機構的名稱和(hé)地址。

第六條醫(yī)療機構依法從(cóng)事(shì)診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門(mén)依法獨立行使監督管理(lǐ)職權。不受任何單位和(hé)個人幹涉。

第二章 設置審批

第八條各省、自(zì)治區(qū)、直轄市應當按照當地《醫(yī)療機構設置規劃》合理(lǐ)配置和(hé)合理(lǐ)利用(yòng)醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構設置規劃》由縣級以上(shàng)地方衛生行政部門(mén)依據《醫(yī)療機構設置規劃指導原則》制定，經上(shàng)一級衛生行政部門(mén)審核，報(bào)同級人民政府批準，在本行政區(qū)域内發布實施。

《醫(yī)療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上(shàng)地方衛生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機構設置規劃指導原則》規定的權限和(hé)程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并将評價結果按年度向上(shàng)一級衛生行政部門(mén)和(hé)同級人民政府報(bào)告。

第十條醫(yī)療機構不分類别、所有制形式、隸屬關系、服務對(duì)象，其設置必須符合當地《醫(yī)療機構設置規劃》。

第十一條 床位在一百張以上(shàng)的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養院、康複醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和(hé)專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定;其他(tā)醫(yī)療機構的設置，由縣級衛生行政部門(mén)負責審批。

第十二條 有下(xià)列情形之一的，不得申請(qǐng)設置醫(yī)療機構：

(一)不能(néng)獨立承擔民事(shì)責任的單位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事(shì)行爲能(néng)力的個人;

(三)醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員;

(四)發生二級以上(shàng)醫(yī)療事(shì)故未滿五年的醫(yī)務人員;

(五)因違反有關法律、法規和(hé)規章，已被吊銷執業證書的醫(yī)務人員;

(六)被吊銷《醫(yī)療機構執業許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人;

(七)省、自(zì)治區(qū)、直轄市政府衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城(chéng)市設置診所的個人，必須同時(shí)具備下(xià)列條件：

(一) 經醫(yī)師執業技術考核合格，取得《醫(yī)師執業證書》;

(二) 取得《醫(yī)師執業證書》或者醫(yī)師職稱後，從(cóng)事(shì)五年以上(shàng)同一專業的臨床工(gōng)作(zuò);

(三) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)條件。

醫(yī)師執業技術标準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮和(hé)村設置診所的個人的條件，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的拟設醫(yī)療機構的籌建負責人申請(qǐng);法人或者其他(tā)組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請(qǐng);個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請(qǐng);兩人以上(shàng)合夥設置醫(yī)療機構，由合夥人共同申請(qǐng)。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報(bào)告包括以下(xià)内容：

(一) 申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專業履曆、身份證号碼;

(二) 所在地區(qū)的人口、經濟和(hé)社會(huì)發展等概況;

(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和(hé)疾病流行以及有關疾病患病率;

(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析;

(五) 拟設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能(néng)、任務、服務半徑;

(六) 拟設醫(yī)療機構的服務方式、時(shí)間、診療科目和(hé)床位編制;

(七) 拟設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備;

(八) 拟設醫(yī)療機構的儀器、設備配備;

(九) 拟設醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域内其他(tā)醫(yī)療機構的關系和(hé)影響;

(十) 拟設醫(yī)療機構的污水(shuǐ)、污物、糞便處理(lǐ)方案;

(十一) 拟設醫(yī)療機構的通訊、供電、上(shàng)下(xià)水(shuǐ)道(dào)、消防設施情況;

(十二) 資金(jīn)來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊資金(jīn)(資本);

(十三) 拟設醫(yī)療機構的投資預算(suàn);

(十四) 拟設醫(yī)療機構五年内的成本效益預測分析。

并附申請(qǐng)設計(jì)單位或者設置人的資信證明(míng)。

申請(qǐng)設置門(mén)診部、診所、衛生所、醫(yī)務室、衛生保健所、衛生站(zhàn)、村衛生室(所)、護理(lǐ)站(zhàn)等醫(yī)療機構的，可以根據情況适當簡化設置可行性研究報(bào)告内容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報(bào)告包括以下(xià)内容：

(一) 選址的依據;

(二) 選址所在地區(qū)的環境和(hé)公用(yòng)設施情況;

(三) 選址與周圍托幼機構、中小(xiǎo)學校、食品生産經營單位布局的關系;

(四) 占地和(hé)建築面積。

第十七條由兩個以上(shàng)法人或者其他(tā)組織共同申請(qǐng)設置醫(yī)療機構以及兩人以上(shàng)合夥申請(qǐng)設置醫(yī)療機構的，除提交可行性研究報(bào)告和(hé)選址報(bào)告外(wài)，還必須提交由各方共同簽署的協議(yì)書。

第十八條醫(yī)療機構建築設計(jì)必須經設置審批機關審查同意後，方可施工(gōng)。

第十九條條例第十二條規定的設置申請(qǐng)的受理(lǐ)時(shí)間，自(zì)申請(qǐng)人提供條例和(hé)本細則規定的全部材料之日算(suàn)起。

第二十條縣級以上(shàng)地方衛生行政部門(mén)依據當地《醫(yī)療機構設置規劃》及本細則審查和(hé)批準醫(yī)療機構的設置。

申請(qǐng)設計(jì)醫(yī)療機構有下(xià)列情形之一的，不予批準：

(一) 不符合當地《醫(yī)療機構設置規劃》;

(二) 設置人不符合規定的條件;

(三) 不能(néng)提供滿足投資總額的資信證明(míng);

(四) 投資總額不能(néng)滿足各項預算(suàn)開(kāi)支;

(五) 醫(yī)療機構選址不合理(lǐ);

(六) 污水(shuǐ)、污物、糞便處理(lǐ)方案不合理(lǐ);

(七) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第二十一條衛生行政部門(mén)應當在核發《設置醫(yī)療機構批準書》的同時(shí)，向上(shàng)一級衛生行政部門(mén)備案。

上(shàng)級衛生行政部門(mén)有權在接到(dào)備案報(bào)告之日起三十日内糾正或者撤銷下(xià)級衛生行政部門(mén)作(zuò)出的不符合當地《醫(yī)療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條 《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定。

第二十三條變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構的類别、規模、選址和(hé)診療科目，必須按照條例和(hé)本細則的規定，重新申請(qǐng)辦理(lǐ)設置審批手續。

第二十四條法人和(hé)其他(tā)組織設置的爲内部職工(gōng)服務的門(mén)診部、診所、衛生所(室)，由設置單位在該醫(yī)療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門(mén)備案，并提交下(xià)列材料：

(一) 設置單位或者其主管部門(mén)設置醫(yī)療機構的決定;

(二) 《設置醫(yī)療機構備案書》 。

衛生行政部門(mén)應當在接到(dào)備案後十五日内給予 《設置醫(yī)療機構備案回執》。

第三章 登記與校驗

第二十五條申請(qǐng)醫(yī)療機構執業登記必須填寫《醫(yī)療機構申請(qǐng)執業登記注冊書》，并向登記機關提交下(xià)列材料：

(一)《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執》;

(二)醫(yī)療機構用(yòng)房産權證明(míng)或者使用(yòng)證明(míng);

(三) 醫(yī)療機構建築設計(jì)平面圖;

(四) 驗資證明(míng)、資産評估報(bào)告;

(五) 醫(yī)療機構規章制度;

(六) 醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和(hé)有關資格證書、執業證書複印件;

(七) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定提供的其他(tā)材料。

申請(qǐng)門(mén)診部、診所、衛生所、醫(yī)務室、衛生保健所和(hé)衛生站(zhàn)登記的，還應當提交附設藥房(櫃)的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書複印件以及省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定提交的其他(tā)材料。

第二十六條登記機關在受理(lǐ)醫(yī)療機構執業登記申請(qǐng)後，應當按照條例第十六條規定的條件和(hé)條例第十九條規定的時(shí)限進行審查和(hé)實地考察、核實，并對(duì)有關執業人員進行消毒、隔離和(hé)無菌操作(zuò)等基本知(zhī)識和(hé)技能(néng)的現(xiàn)場抽查考核。經審核合格的，發給《醫(yī)療機構執業許可證》;審核不合格的，将審核結果和(hé)不予批準的理(lǐ)由以書面形式通知(zhī)申請(qǐng)人。

《醫(yī)療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請(qǐng)的受理(lǐ)時(shí)間，自(zì)申請(qǐng)人提供條例和(hé)本細則規定的全部材料之日算(suàn)起。

第二十七條申請(qǐng)醫(yī)療機構執業登記有下(xià)列情形之一的，不予登記：

(一) 不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事(shì)項;

(二) 不符合《醫(yī)療機構基本标準》;

(三) 投資不到(dào)位;

(四) 醫(yī)療機構用(yòng)房不能(néng)滿足診療服務功能(néng);

(五) 通訊、供電、上(shàng)下(xià)水(shuǐ)道(dào)等公共設施不能(néng)滿足醫(yī)療機構正常運轉;

(六) 醫(yī)療機構規章制度不符合要求;

(七) 消毒、隔離和(hé)無菌操作(zuò)等基本知(zhī)識和(hé)技能(néng)的現(xiàn)場抽查考核不合格;

(八) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第二十八條醫(yī)療機構執業登記的事(shì)項：

(一) 類别、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人;

(二) 所有制形式;

(三) 注冊資金(jīn)(資本);

(四) 服務方式;

(五) 診療科目;

(六) 房屋建築面積、床位(牙椅);

(七) 服務對(duì)象;

(八) 職工(gōng)人數;

(九) 執業許可證登記号(醫(yī)療機構代碼);

(十) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)登記事(shì)項。

門(mén)診部、診所、衛生所、醫(yī)務室、衛生保健所、衛生站(zhàn)除登記前款所列事(shì)項外(wài)，還應當核準登記附設藥房(櫃)的藥品種類。

《醫(yī)療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構應當申請(qǐng)變更登記;因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構應當申請(qǐng)設置許可證和(hé)執業登記;因合并而終止的醫(yī)療機構應當申請(qǐng)注銷登記。

第三十條醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對(duì)象、服務方式、注冊資金(jīn)(資本)、診療科目、床位(牙椅)的，必須向登記機關申請(qǐng)辦理(lǐ)變更登記，并提交下(xià)列材料：

(一) 醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構申請(qǐng)變更登記注冊書》;

(二) 申請(qǐng)變更登記的原因和(hé)理(lǐ)由;

(三) 登記機關規定提交的其他(tā)材料。

第三十一條機關、企業和(hé)事(shì)業單位設置的爲内部職工(gōng)服務的醫(yī)療機構向社會(huì)開(kāi)放(fàng)，必須按照前條規定申請(qǐng)辦理(lǐ)變更登記。

第三十二條醫(yī)療機構在原登記機關管轄權限範圍内變更登記事(shì)項的，由原登記機關辦理(lǐ)變更登記;因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門(mén)辦理(lǐ)變更登記。

醫(yī)療機構在原登記機關管轄區(qū)域内遷移，由原登記機關辦理(lǐ)變更登記;向原登記機關管轄區(qū)域外(wài)遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門(mén)發給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理(lǐ)注銷登記後，再向遷移目的地的衛生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理(lǐ)執業登記。

第三十三條登記機關在受理(lǐ)變更登記申請(qǐng)後，依據條例和(hé)本細則的有關規定以及當地《醫(yī)療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理(lǐ)變更登記，并作(zuò)出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上(shàng)的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養院、康複醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和(hé)專科疾病防治機構的校驗期爲三年;其他(tā)醫(yī)療機構的校驗期爲一年。

醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請(qǐng)辦理(lǐ)校驗手續。

輸校驗應當交驗《醫(yī)療機構執業許可證》，并提交下(xià)列文(wén)件：

(一)《醫(yī)療機構校驗申請(qǐng)書》;

(二)《醫(yī)療機構執業許可證》副本;

(三) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定提交的其他(tā)材料。

第三十六條 衛生行政部門(mén)應當在受理(lǐ)校驗申請(qǐng)後的三十日内完成校驗。

第三十七條醫(yī)療機構有下(xià)列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

(一) 不符合《醫(yī)療機構基本标準》;

(二) 限期改正期間;

(三) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期内不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能(néng)通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執業許可證》。

第三十八條縣級衛生行政部門(mén)應當于每年二月底前，将上(shàng)年度本行政區(qū)域内執業的醫(yī)療機構名冊逐級上(shàng)報(bào)至衛生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合和(hé)民族醫(yī)醫(yī)療機構名冊逐級上(shàng)報(bào)至國家中醫(yī)藥管理(lǐ)局。

第三十九條醫(yī)療機構開(kāi)業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和(hé)校驗結果由登記機關予以公告。

第四章 名 稱

第四十條醫(yī)療機構的名稱由識别名稱和(hé)通用(yòng)名稱依次組成。

醫(yī)療機構的通用(yòng)名稱爲：醫(yī)院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛生所、衛生站(zhàn)、衛生室、醫(yī)務室、衛生保健所、急救中心、急救站(zhàn)、臨床檢驗中心、防治院、防治站(zhàn)、護理(lǐ)院、護理(lǐ)站(zhàn)、中心以及衛生部規定或者認可的其他(tā)名稱。

醫(yī)療機構可以下(xià)列名稱作(zuò)爲識别名稱;地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業和(hé)專科名稱、診療科目名稱和(hé)核準機關批準使用(yòng)的名稱。

第四十一條醫(yī)療機構的命名必須符合以下(xià)原則：

(一) 醫(yī)療機構的通用(yòng)名稱以前條第二款所列的名稱爲限;

(二) 前條第三款所列的醫(yī)療機構的識别名稱可以合并使用(yòng);

(三) 名稱必須名副其實;

(四) 名稱必須與醫(yī)療機構類别或者診療科目相适應;

(五) 各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識别名稱中應當含有省、市、區(qū)、街道(dào)、鄉(xiāng)、鎮、村等行政區(qū)劃名稱，其他(tā)醫(yī)療機構的識别名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱;

(六) 國家機關、企業和(hé)事(shì)業單位、社會(huì)團體或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機構不得使用(yòng)下(xià)列名稱：

(一) 有損于國家、社會(huì)或者公共利益的名稱;

(二) 侵犯他(tā)人利益的名稱;

(三) 以外(wài)文(wén)字母、漢語拼音(yīn)組成的名稱;

(四) 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用(yòng)産品命名的名稱。

(五) 含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文(wén)字的名稱以及其他(tā)宣傳或者暗示診療效果的名稱;

(六) 超出登記的診療科目範圍的名稱;

(七) 省級以上(shàng)衛生行政部門(mén)規定不得使用(yòng)的名稱。

第四十三條以下(xià)醫(yī)療機構名稱由衛生部核準;屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和(hé)民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國家中醫(yī)藥管理(lǐ)局核準：

(一) 含有外(wài)國國家(地區(qū))名稱及其簡稱、國際組織名稱的;

(二) 含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。

(三) 各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識别名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條以“中心”作(zuò)爲醫(yī)療機構通用(yòng)名稱的醫(yī)療機構名稱，由省級以上(shàng)衛生行政部門(mén)核準;在識别名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱的核準，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外(wài)，醫(yī)療機構不得以具體疾病名稱作(zuò)爲識别名稱，确有需要的由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)核準。

第四十六條醫(yī)療機構名稱經核準登記，于領取《醫(yī)療機構執業許可證》後方可使用(yòng)，在核準機關管轄範圍内享有專用(yòng)權。

第四十七條醫(yī)療機構隻準使用(yòng)一個名稱。确有需要，經核準機關核準可以使用(yòng)兩個或者兩個以上(shàng)名稱，但(dàn)必須确定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門(mén)有權糾正已經核準登記的不适宜的醫(yī)療機構名稱，上(shàng)級衛生行政部門(mén)有權糾正下(xià)級衛生行政部門(mén)已經核準登記的不适宜的醫(yī)療機構名稱。

第四十九條兩個以上(shàng)申請(qǐng)人向同一核準機關申請(qǐng)相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請(qǐng)在先原則核定。屬于同一天申請(qǐng)的，應當由申請(qǐng)人雙方協商解決;協商不成的，由核準機關作(zuò)出裁決。

兩個以上(shàng)醫(yī)療機構因已經核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發生争議(yì)時(shí)，核準機關依照登記在先原則處理(lǐ)。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決;協商不成的，由核準機關報(bào)上(shàng)一級衛生行政部門(mén)作(zuò)出裁決。

第五十條醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可、醫(yī)療機構名稱不得轉讓。

第五章 執 業

第五十一條醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文(wén)件中使用(yòng)的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同;使用(yòng)兩個以上(shàng)的名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫(yī)療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理(lǐ)污水(shuǐ)和(hé)廢棄物，預防和(hé)減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機構的門(mén)診病曆的保存期不得少于十五年;住院病曆的保存期不得少于三十年。

第五十四條标有醫(yī)療機構标識的票據和(hé)病曆本冊以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明(míng)文(wén)書單、藥品分裝袋、制劑标簽等不得買賣、出借和(hé)轉讓。

第五十五條醫(yī)療機構應當按照衛生行政部門(mén)的有關規定、标準加強醫(yī)療質量管理(lǐ)，實施醫(yī)療質量保證方案，确保醫(yī)療安全和(hé)服務質量，不斷提高(gāo)服務水(shuǐ)平。

第五十六條醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和(hé)各級各類人員崗位責任制的執行和(hé)落實情況。

第五十七條醫(yī)療機構應當經常對(duì)醫(yī)務人員進行“基礎理(lǐ)論、基本知(zhī)識、基本技能(néng)”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹态度”落實到(dào)各項工(gōng)作(zuò)中。

第五十八條醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規範和(hé)有關教材，督促醫(yī)務人員恪守職業道(dào)德。

第五十九條醫(yī)療機構不得使用(yòng)假劣藥品，過期和(hé)失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機構爲死因不明(míng)者出具的《死亡醫(yī)學證明(míng)書》，隻作(zuò)是否死亡的診斷，不作(zuò)死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對(duì)屍體進行解剖和(hé)有關死因檢查後方能(néng)作(zuò)出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機構在診療活動中，應當對(duì)患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和(hé)有關人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機構應當尊重患者對(duì)自(zì)己的病情、診斷、治療的知(zhī)情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應當向患者作(zuò)必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明(míng)情況的，應當将有關情況通知(zhī)患者家屬。

第六十三條門(mén)診部、診所、衛生所、醫(yī)務室、衛生保健所和(hé)衛生站(zhàn)附設藥房(櫃)的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定。

第六十四條爲内部職工(gōng)服務的醫(yī)療機構未經許可和(hé)變更登記不得向社會(huì)開(kāi)放(fàng)。

第六十五條醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執業許可證後，不得繼續開(kāi)展診療活動。

第六章 監督管理(lǐ)

第六十六條各級衛生行政部門(mén)負責所轄區(qū)域内醫(yī)療機構的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第六十七條在監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)中，要充分發揮醫(yī)院管理(lǐ)學會(huì)和(hé)衛生工(gōng)作(zuò)者協會(huì)等學術性和(hé)行業性社會(huì)團體的作(zuò)用(yòng)。

第六十八條縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)設立醫(yī)療機構監督管理(lǐ)辦公室。

各級醫(yī)療機構監督管理(lǐ)辦公室在同級衛生行政部門(mén)的領導下(xià)開(kāi)展工(gōng)作(zuò)。

第六十九條各級醫(yī)療機構監督管理(lǐ)辦公室的職責：

(一) 拟訂醫(yī)療機構監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)計(jì)劃;

(二) 辦理(lǐ)醫(yī)療機構監督員的審查、發證、換證;

(三) 負責醫(yī)療機構登記、校驗和(hé)有關監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的統計(jì)，并向同級衛生行政部門(mén)報(bào)告;

(四) 負責接待、辦理(lǐ)群衆對(duì)醫(yī)療機構的投訴;

(五) 完成衛生行政部門(mén)交給的其他(tā)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第七十條縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)設醫(yī)療機構監督員，履行規定的監督管理(lǐ)職責。醫(yī)療機構監督員由同級衛生行政部門(mén)聘任。

醫(yī)療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和(hé)規章，其主要職責是：

(一) 對(duì)醫(yī)療機構執行有關法律、法規、規章和(hé)标準的情況進行監督、檢查、指導;

(二) 對(duì)醫(yī)療機構執業活動進行監督、檢查、指導;

(三) 對(duì)醫(yī)療機構違反條例和(hé)本細則的案件進行調查、取證;

(四) 對(duì)經查證屬實的案件向衛生行政部門(mén)提出處理(lǐ)或者處罰意見;

(五) 實施職權範圍内的處罰;

(六) 完成衛生行政部門(mén)交付的其他(tā)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第七十一條醫(yī)療機構監督員有權對(duì)醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隐匿或者隐瞞。

醫(yī)療機構監督員在履行職責時(shí)應當佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

(一) 執行國家有關法律、法規、規章和(hé)标準情況;

(二) 執行醫(yī)療機構内部各項規章制度和(hé)各級各類人員崗位責任制情況;

(三) 醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況;

(四) 服務質量和(hé)服務水(shuǐ)平情況;

(五) 執行醫(yī)療收費标準情況;

(六) 組織管理(lǐ)情況;

(七) 人員任用(yòng)情況;

(八) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫(yī)療機構評審制度，對(duì)醫(yī)療機構的基本标準、服務質量、技術水(shuǐ)平、管理(lǐ)水(shuǐ)平等進行綜合評價。縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)負責醫(yī)療機構評審的組織和(hé)管理(lǐ);各級醫(yī)療機構評審委員會(huì)負責醫(yī)療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級以上(shàng)中醫(yī)(藥)行政管理(lǐ)部門(mén)成立醫(yī)療機構評審委員會(huì)，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和(hé)民族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。

第七十五條醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構評審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機構進行評審時(shí)，發現(xiàn)有違反條例和(hé)本細則的情節，應當及時(shí)報(bào)告衛生行政部門(mén);醫(yī)療機構評審委員會(huì)委員爲醫(yī)療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫(yī)療機構監督管理(lǐ)行政處罰程序》另行制定。

第七章 處 罰

第七十七條對(duì)未取得《醫(yī)療機構執業許可證》擅自(zì)執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和(hé)藥品、器械，并處以三千元以下(xià)的罰款;有下(xià)列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上(shàng)一萬元以下(xià)的罰款：

(一) 因擅自(zì)執業曾受過衛生行政部門(mén)處罰;

(二) 擅自(zì)執業的人員爲非衛生技術專業人員;

(三) 擅自(zì)執業時(shí)間在三個月以上(shàng);

(四) 給患者造成傷害;

(五) 使用(yòng)假藥、劣藥蒙騙患者;

(六) 以行醫(yī)爲名騙取患者錢(qián)物;

(七) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第七十八條對(duì)不按期辦理(lǐ)校驗《醫(yī)療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續;在限期内仍不辦理(lǐ)校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫(yī)療機構執業許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下(xià)的罰款;有下(xià)列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上(shàng)五千元以下(xià)的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執業許可證》：

(一) 出賣《醫(yī)療機構執業許可證》;

(二) 轉讓或者出借《醫(yī)療機構執業許可證》是以營利爲目的;

(三) 受讓方或者承借方給患者造成傷害;

(四) 轉讓、出借《醫(yī)療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員;

(五) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第八十條 除急診和(hé)急救外(wài)，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目範圍，情節輕微的，處以警告;有下(xià)列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下(xià)罰款;

(一) 超出登記的診療科目範圍的診療活動累計(jì)收入在三千元以下(xià);

(二) 給患者造成傷害。

有下(xià)列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執業許可證》：

(一) 超出登記的診療科目範圍的診療活動累計(jì)收入在三千元以上(shàng);

(二) 給患者造成傷害;

(三) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第八十一條任用(yòng)非衛生技術人員從(cóng)事(shì)醫(yī)療衛生技術工(gōng)作(zuò)的，責令其立即改正，并可處以三千元以下(xià)罰款;有下(xià)列情形之一的，處以三千元以上(shàng)五千元以下(xià)罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執業許可證》：

(一) 任用(yòng)兩名以上(shàng)非衛生技術人員從(cóng)事(shì)診療活動;

(二) 任用(yòng)的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構使用(yòng)衛生技術人員從(cóng)事(shì)本專業以外(wài)的診療活動的，按使用(yòng)非衛生技術人員處理(lǐ)。

第八十二條出具虛假證明(míng)文(wén)件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下(xià)的罰款;有下(xià)列情形之一的，處以五百元以上(shàng)一千元以下(xià)的罰款：

(一) 出具虛假證明(míng)文(wén)件造成延誤診治的;

(二) 出具虛假證明(míng)文(wén)件給患者精神造成傷害的;

(三) 造成其他(tā)危害後果的。

對(duì)直接責任人員由所在單位或者上(shàng)給機關給予行政處分。

第八十三條醫(yī)療機構有下(xià)列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

(一) 發生重大(dà)醫(yī)療事(shì)故;

(二) 連續發生同類醫(yī)療事(shì)故，不采取有效防範措施;

(三) 連續發生原因不明(míng)的同類患者死亡事(shì)件，同時(shí)存在管理(lǐ)不善因素;

(四) 管理(lǐ)混亂，有嚴重事(shì)故隐患，可能(néng)直接影響醫(yī)療安全;

(五) 省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第八十四條當事(shì)人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到(dào)《行政處罰決定通知(zhī)書》之日起十五日内向作(zuò)出行政處罰的上(shàng)一級衛生行政部門(mén)申請(qǐng)複議(yì)。上(shàng)級衛生行政部門(mén)應當在接到(dào)申請(qǐng)書之日起三十日内作(zuò)出書面答(dá)複。

當事(shì)人對(duì)行政處罰決定不服的，也(yě)可以在接到(dào)《行政處罰決定通知(zhī)書》之日起十五日内直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請(qǐng)複議(yì)、不起訴又不履行處罰決定的，由作(zuò)出行政處罰決定的衛生行政部門(mén)填寫《行政處罰強制執行申請(qǐng)書》，向人民法院申請(qǐng)強制執行。

第八章 附 則

第八十五條醫(yī)療機構申請(qǐng)辦理(lǐ)設置審批、執業登記、校驗、評審時(shí)，應當交納費用(yòng)，醫(yī)療機構執業應當交納管理(lǐ)費，具體辦法由省級以上(shàng)衛生行政部門(mén)會(huì)同物價管理(lǐ)部門(mén)規定。

第八十六條各省、自(zì)治區(qū)、直轄市根據條例和(hé)本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫(yī)、中西結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構的條款，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門(mén)拟訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫(yī)療機構的審核登記辦法，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)根據當地的實際情況規定。

第八十八條 條例及本細則中下(xià)列用(yòng)語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用(yòng)藥物、器械及手術等方法，對(duì)疾病作(zuò)出判斷和(hé)消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能(néng)、延長生命、幫助患者恢複健康的活動。

醫(yī)療美(měi)容;是指使用(yòng)藥物以及手術、物理(lǐ)和(hé)其他(tā)損傷性或者侵入性手段進行的美(měi)容。

特殊檢查、特殊治療;是指具有下(xià)列情形之一的診斷、治療活動：

(一) 有一定危險性，可能(néng)産生不良後果的檢查和(hé)治療;

(二) 由于患者體質特殊或者病情危笃，可能(néng)對(duì)患者産生不良後果和(hé)危險的檢查和(hé)治療;

(三) 臨床試驗性檢查和(hé)治療;

(四) 收費可能(néng)對(duì)患者造成較大(dà)經濟負擔的檢查和(hé)治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和(hé)規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規範：是指由衛生部、國家中醫(yī)藥管理(lǐ)局制定或者認可的與診療活動有關的技術标準、操作(zuò)規程等規範性文(wén)件。

軍隊的醫(yī)療機構：是指中國人民解放(fàng)軍和(hé)中國人民武裝警察部隊編制内的醫(yī)療機構。

第八十九條各級中醫(yī)(藥)行政管理(lǐ)部門(mén)依據條件和(hé)本細則以及當地醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施辦法，對(duì)管轄範圍内各類中醫(yī)、中西醫(yī)結合和(hé)民族醫(yī)醫(yī)療機構行使設置審批、登記和(hé)監督管理(lǐ)權。

第九十條本細則的解釋權在衛生部。

第九十一條本細則自(zì)1994年9月1日起施行。