外(wài)國醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦法

中華人民共和(hé)國國家衛生和(hé)計(jì)劃生育委員會(huì)令　第8号

《國家衛生計(jì)生委關于修改〈外(wài)國醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦法〉等8件部門(mén)規章的決定》已于2015年12月31日經國家衛生計(jì)生委委主任會(huì)議(yì)讨論通過，現(xiàn)予公布，自(zì)公布之日起施行。

主　任　李　斌

2016年1月19日

國家衛生計(jì)生委關于修改

《外(wài)國醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦法》等8件部門(mén)規章的決定

爲了(le)依法推進行政審批制度改革和(hé)政府職能(néng)轉變，根據國務院關于取消、下(xià)放(fàng)和(hé)調整行政審批項目等事(shì)項的決定，我委對(duì)涉及的部門(mén)規章進行了(le)清理(lǐ)。經過清理(lǐ)，決定對(duì)以下(xià)部門(mén)規章的部分條款予以修改。

一、《外(wài)國醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦法》

(一)将該辦法中的“衛生部”統一修改爲：“國家衛生計(jì)生委”，将“衛生行政部門(mén)”統一修改爲：“衛生計(jì)生行政部門(mén)”。

(二)将第十七條修改爲：“外(wài)國醫(yī)療團體來(lái)華短期行醫(yī)的，由邀請(qǐng)或合作(zuò)單位所在地的設區(qū)的市級衛生計(jì)生行政部門(mén)依照本辦法的有關規定進行審批。”

二、《血站(zhàn)管理(lǐ)辦法》

(一)将該辦法中的“衛生部”統一修改爲：“國家衛生計(jì)生委”，将“衛生行政部門(mén)”統一修改爲：“衛生計(jì)生行政部門(mén)”。

(二)将第二十七條修改爲：“血站(zhàn)應當對(duì)血站(zhàn)工(gōng)作(zuò)人員進行崗位培訓與考核。血站(zhàn)工(gōng)作(zuò)人員應當符合崗位執業資格的規定，并經崗位培訓與考核合格後方可上(shàng)崗。

“血站(zhàn)工(gōng)作(zuò)人員每人每年應當接受不少于75學時(shí)的崗位繼續教育。

“省級人民政府衛生計(jì)生行政部門(mén)應當制定血站(zhàn)工(gōng)作(zuò)人員培訓标準或指南，并對(duì)血站(zhàn)開(kāi)展的崗位培訓、考核工(gōng)作(zuò)進行指導和(hé)監督。”

(三)将第四十一條修改爲：“因臨床、科研或者特殊需要，需要從(cóng)外(wài)省、自(zì)治區(qū)、直轄市調配血液的，由省級人民政府衛生計(jì)生行政部門(mén)組織實施。

“出于人道(dào)主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外(wài)醫(yī)療機構提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規定辦理(lǐ)手續。”

(四)将第六十一條第一款第十三項修改爲：“擅自(zì)與外(wài)省、自(zì)治區(qū)、直轄市調配血液的。”

三、《單采血漿站(zhàn)管理(lǐ)辦法》

(一)将該辦法中的“衛生部”統一修改爲：“國家衛生計(jì)生委”，将“衛生行政部門(mén)”統一修改爲：“衛生計(jì)生行政部門(mén)”。

(二)将第三十四條修改爲：“單采血漿站(zhàn)應當對(duì)關鍵崗位工(gōng)作(zuò)人員進行崗位培訓與考核。單采血漿站(zhàn)關鍵崗位工(gōng)作(zuò)人員應當符合崗位執業資格的規定，并經崗位培訓與考核合格後方可上(shàng)崗。

“單采血漿站(zhàn)工(gōng)作(zuò)人員每人每年應當接受不少于75學時(shí)的崗位繼續教育。

“省級人民政府衛生計(jì)生行政部門(mén)應當制定單采血漿站(zhàn)工(gōng)作(zuò)人員培訓标準或指南，并對(duì)單采血漿站(zhàn)開(kāi)展的崗位培訓、考核工(gōng)作(zuò)進行指導和(hé)監督。”

四、《放(fàng)射診療管理(lǐ)規定》

删去第二十七條第二款、第三款、第四款。

五、《醫(yī)療美(měi)容服務管理(lǐ)辦法》

(一)将第十二條修改爲：“不具備本辦法第十一條規定的主診醫(yī)師條件的執業醫(yī)師，可在主診醫(yī)師的指導下(xià)從(cóng)事(shì)醫(yī)療美(měi)容臨床技術服務工(gōng)作(zuò)。”

(二)删去第十四條、第二十五條。

六、《公共場所衛生管理(lǐ)條例實施細則》

(一)将該實施細則中的“衛生部”統一修改爲：“國家衛生計(jì)生委”，将“衛生行政部門(mén)”統一修改爲：“衛生計(jì)生行政部門(mén)”。

(二)将第二十二條修改爲：“國家對(duì)除公園、體育場館、公共交通工(gōng)具外(wài)的公共場所實行衛生許可證管理(lǐ)。

“公共場所經營者取得工(gōng)商行政管理(lǐ)部門(mén)頒發的營業執照後，還應當按照規定向縣級以上(shàng)地方人民政府衛生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛生許可證，方可營業。

“公共場所衛生監督的具體範圍由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生計(jì)生行政部門(mén)公布。”

七、《消毒管理(lǐ)辦法》

(一)将該辦法中的“衛生部”統一修改爲：“國家衛生計(jì)生委”，将“衛生行政部門(mén)”統一修改爲：“衛生計(jì)生行政部門(mén)”。

(二)将第二十條修改爲：“消毒劑、消毒器械和(hé)衛生用(yòng)品生産企業取得工(gōng)商行政管理(lǐ)部門(mén)頒發的營業執照後，還應當取得所在地省級衛生計(jì)生行政部門(mén)發放(fàng)的衛生許可證，方可從(cóng)事(shì)消毒産品的生産。”

(三)将第二十二條第二款修改爲：“消毒産品生産企業衛生許可證的生産項目分爲消毒劑類、消毒器械類、衛生用(yòng)品類。”

(四)删去第二十三條第一款中的“每年複核一次。”

(五)删去第二十六條、第二十七條。

(六)将第二十八條修改爲：“生産、進口利用(yòng)新材料、新工(gōng)藝技術和(hé)新殺菌原理(lǐ)生産消毒劑和(hé)消毒器械(以下(xià)簡稱新消毒産品)應當按照本辦法規定取得國家衛生計(jì)生委頒發的衛生許可批件。

“生産、進口新消毒産品外(wài)的消毒劑、消毒器械和(hé)衛生用(yòng)品中的抗(抑)菌制劑，生産、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生标準和(hé)衛生規範要求。産品上(shàng)市時(shí)要将衛生安全評價報(bào)告向省級衛生計(jì)生行政部門(mén)備案，備案應當按照規定要求提供材料。”

(七)将第二十九條修改爲：“生産企業申請(qǐng)新消毒産品衛生許可批件、在華責任單位申請(qǐng)進口新消毒産品衛生許可批件的，應當按照國家衛生計(jì)生委新消毒産品衛生行政許可管理(lǐ)規定的要求，向國家衛生計(jì)生委提出申請(qǐng)。國家衛生計(jì)生委應當按照有關法律法規和(hé)相關規定，作(zuò)出是否批準的決定。”

“國家衛生計(jì)生委對(duì)批準的新消毒産品，發給衛生許可批件，批準文(wén)号格式爲：衛消新準字(年份)第XXXX号。不予批準的，應當說明(míng)理(lǐ)由。”

(八)删去第三十條。

(九)将第三十一條修改爲：“新消毒産品衛生許可批件的有效期爲四年。”

(十)在第三十一條後增加一條：“國家衛生計(jì)生委定期公告取得衛生行政許可的新消毒産品批準内容。公告發布之日起，列入公告的同類産品不再按新消毒産品進行衛生行政許可。”

(十一)将第三十二條第一款第二項修改爲：“(二)産品衛生安全評價報(bào)告或者新消毒産品衛生許可批件複印件。”

(十二)将第三十四條修改爲：“禁止生産經營下(xià)列消毒産品：(一)無生産企業衛生許可證或新消毒産品衛生許可批準文(wén)件的;(二)産品衛生安全評價不合格或産品衛生質量不符合要求的。”

(十三)删去第三十五條、第三十六條第五項。

(十四)将第四十條修改爲：“ 有下(xià)列情形之一的，國家衛生計(jì)生委可以對(duì)已獲得衛生許可批件的新消毒産品進行重新審查：(一)産品原料、殺菌原理(lǐ)和(hé)生産工(gōng)藝受到(dào)質疑的;(二)産品安全性、消毒效果受到(dào)質疑的。”

(十五)将第四十一條修改爲：“ 新消毒産品衛生許可批件的持有者應當在接到(dào)國家衛生計(jì)生委重新審查通知(zhī)之日起30日内，按照通知(zhī)的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視(shì)爲放(fàng)棄重新審查，國家衛生計(jì)生委可以注銷産品衛生許可批件。”

(十六)将第四十二條修改爲：“ 國家衛生計(jì)生委自(zì)收到(dào)重新審查所需的全部材料之日起30日内，應當作(zuò)出重新審查決定。有下(xià)列情形之一的，注銷産品衛生許可批件：(一)産品原料、殺菌原理(lǐ)和(hé)生産工(gōng)藝不符合利用(yòng)新材料、新工(gōng)藝技術和(hé)新殺菌原理(lǐ)生産消毒劑和(hé)消毒器械的判定依據的;(二)産品安全性、消毒效果達不到(dào)要求的。”

(十七)将第四十七條修改爲：“消毒産品生産經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上(shàng)地方衛生計(jì)生行政部門(mén)責令其限期改正，可以處5000元以下(xià)罰款;造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上(shàng)20000元以下(xià)的罰款。”

(十八)删去第四十八條第二項。

八、《人間傳染的高(gāo)緻病性病原微生物實驗室和(hé)實驗活動生物安全審批管理(lǐ)辦法》

(一)将該辦法中的“衛生部”統一修改爲：“國家衛生計(jì)生委”，将“衛生行政部門(mén)”統一修改爲：“衛生計(jì)生行政部門(mén)”。

(二)将第十八條修改爲：“實驗室申報(bào)或者接受與高(gāo)緻病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和(hé)生物安全要求，具有相應的生物安全防護水(shuǐ)平。按照本辦法第十二條和(hé)第十三條規定，科研項目涉及到(dào)應由國家衛生計(jì)生委審批的實驗活動的，承擔單位應當将立項結果報(bào)國家衛生計(jì)生委;科研項目涉及到(dào)應由省級衛生計(jì)生行政部門(mén)審批的實驗活動的，承擔單位應當将立項結果報(bào)省級衛生計(jì)生行政部門(mén)。

“科研項目立項後所從(cóng)事(shì)的實驗活動，應當按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規定報(bào)批。”

(三)删去第十九條。

(四)删去附件3。

此外(wài)，相關部門(mén)規章的條文(wén)順序根據本決定作(zuò)相應的調整。

本決定自(zì)公布之日起施行。