關于印發《醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦法（試行）》的通知(zhī)

衛生部關于印發《醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦法（試行）》的通知(zhī)

衛醫(yī)政發〔2009〕57号

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：

爲加強醫(yī)療機構監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療機構執業行爲，保障醫(yī)療服務質量和(hé)醫(yī)療安全，依據《中華人民共和(hé)國執業醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療事(shì)故處理(lǐ)條例》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》等有關法律、法規和(hé)規章，我部在總結各地醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)經驗的基礎上(shàng)，組織制定了(le)《醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦法(試行)》。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)遵照執行。

二○○九年六月十五日

醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 爲加強醫(yī)療機構監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療機構執業行爲，保障醫(yī)療服務質量和(hé)醫(yī)療安全，依據《中華人民共和(hé)國執業醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療事(shì)故處理(lǐ)條例》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》等有關法律、法規和(hé)規章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱校驗是指衛生行政部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療機構的基本條件和(hé)執業狀況進行檢查、評估、審核，并依法作(zuò)出相應結論的過程。

第三條 取得《醫(yī)療機構執業許可證》的機構，其校驗适用(yòng)本辦法。

第四條 衛生部主管全國醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

縣級以上(shàng)地方人民政府衛生行政部門(mén)(以下(xià)簡稱“登記機關”)負責其核發《醫(yī)療機構執業許可證》的醫(yī)療機構校驗工(gōng)作(zuò)。

第五條 地方衛生行政部門(mén)建立醫(yī)療機構不良執業行爲記分制度，對(duì)醫(yī)療機構的不良執業行爲進行記錄和(hé)評分，記錄和(hé)評分結果作(zuò)爲醫(yī)療機構校驗的依據。

醫(yī)療機構不良執業行爲記分以一年爲一個周期。

醫(yī)療機構不良執業行爲記分的具體辦法和(hé)記分标準由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)制定。

第二章 校驗申請(qǐng)和(hé)受理(lǐ)

第六條 達到(dào)校驗期的醫(yī)療機構應當申請(qǐng)校驗。醫(yī)療機構的校驗期爲：

(一)床位在100張以上(shàng)的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養院、康複醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和(hé)專科疾病防治機構校驗期爲3年;

(二)其他(tā)醫(yī)療機構校驗期爲1年;

(三)中外(wài)合資合作(zuò)醫(yī)療機構校驗期爲1年;

(四)暫緩校驗後再次校驗合格醫(yī)療機構的校驗期爲1年。

第七條 醫(yī)療機構應當于校驗期滿前3個月向登記機關申請(qǐng)校驗，并提交下(xià)列材料(以下(xià)稱校驗申請(qǐng)材料)：

(一)《醫(yī)療機構校驗申請(qǐng)書》;(二)《醫(yī)療機構執業許可證》及其副本;

(三)各年度工(gōng)作(zuò)總結;

(四)診療科目、床位(牙椅)等執業登記項目以及衛生技術人員、業務科室和(hé)大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備變更情況;

(五)校驗期内接受衛生行政部門(mén)檢查、指導結果及整改情況;

(六)校驗期内發生的醫(yī)療民事(shì)賠償(補償)情況(包括醫(yī)療事(shì)故)以及衛生技術人員違法違規執業及其處理(lǐ)情況;

(七)特殊醫(yī)療技術項目開(kāi)展情況;

(八)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)規定提交的其他(tā)材料。

第八條 登記機關對(duì)醫(yī)療機構提交的校驗申請(qǐng)材料進行審核後，應當根據下(xià)列情況作(zuò)出是否受理(lǐ)的處理(lǐ)意見：

(一)校驗申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規定内容及形式的，應當當場或者在5日内書面告知(zhī)醫(yī)療機構在規定期限内需要補正的相關材料及内容;醫(yī)療機構逾期不補正或者補正不完全的，視(shì)爲不按規定申請(qǐng)校驗;

(二)申請(qǐng)材料齊全且符合規定要求的，或者醫(yī)療機構按照登記機關初審後書面告知(zhī)的要求提交全部補正材料及内容的，應當在5日内予以受理(lǐ)。

第九條 登記機關在受理(lǐ)校驗申請(qǐng)後，應當及時(shí)向醫(yī)療機構發出《醫(yī)療機構申請(qǐng)校驗受理(lǐ)通知(zhī)》，受理(lǐ)時(shí)間從(cóng)作(zuò)出受理(lǐ)決定之日算(suàn)起。

第十條 醫(yī)療機構不按規定申請(qǐng)校驗的，登記機關應當責令其在20日内補辦申請(qǐng)校驗手續;在限期内仍不申請(qǐng)補辦校驗手續的，登記機關注銷其《醫(yī)療機構執業許可證》。

第十一條 衛生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機構日常監督管理(lǐ)記錄和(hé)醫(yī)療機構不良執業行爲記分檔案是登記機關實施校驗的重要依據。

登記機關應當加強對(duì)醫(yī)療機構的日常監督管理(lǐ)，建立健全醫(yī)療機構登記注冊檔案、日常監督管理(lǐ)和(hé)不良執業行爲記分檔案，并及時(shí)将監督管理(lǐ)情況和(hé)校驗結果予以公示。

第三章 校驗審查和(hé)結論

第十二條 醫(yī)療機構校驗審查包括書面審查和(hé)現(xiàn)場審查兩部分。

第十三條 書面審查的内容和(hé)項目包括：

(一)校驗申請(qǐng)材料;

(二)日常監督管理(lǐ)和(hé)不良執業行爲記分情況;

(三)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)校驗内容和(hé)項目。

第十四條 現(xiàn)場審查的主要内容包括：

(一)醫(yī)療機構基本标準符合情況;

(二)與醫(yī)藥衛生相關法律、法規、規章執行情況;

(三)醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全保障措施的落實情況;

(四)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)内容。

現(xiàn)場審查的辦法和(hé)标準由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)制定。

第十五條 現(xiàn)場審查由登記機關組織有關專家或者委托有關機構進行。

有下(xià)列情形之一的，必須進行現(xiàn)場審查：

(一)2個校驗期内未曾進行現(xiàn)場審查的;

(二)醫(yī)療機構在執業登記後首次校驗的;

(三)暫緩校驗後再次校驗的;

(四)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第十六條 登記機關應當在受理(lǐ)校驗申請(qǐng)之日起30日内完成校驗審查，做出校驗結論，辦理(lǐ)相應的校驗執業登記手續。

第十七條 校驗結論包括“校驗合格”和(hé)“暫緩校驗”，暫緩校驗應當确定暫緩校驗期。

第十八條 登記機關作(zuò)出“校驗合格”結論時(shí)，應當在醫(yī)療機構執業許可證副本上(shàng)加蓋校驗合格章。

第十九條 醫(yī)療機構有下(xià)列情形之一的，登記機關應當作(zuò)出“暫緩校驗”結論，下(xià)達整改通知(zhī)書，并根據情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：

(一)校驗審查所涉及的有關文(wén)件、病案和(hé)材料存在隐瞞、弄虛作(zuò)假情況;

(二)不符合醫(yī)療機構基本标準;

(三)限期整改期間;

(四)停業整頓期間;

(五)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

醫(yī)療機構在暫緩校驗期内應當對(duì)存在的問題進行整改。

第二十條 醫(yī)療機構應當于暫緩校驗期滿後5日内向衛生行政部門(mén)提出再次校驗申請(qǐng)，由衛生行政部門(mén)再次進行校驗。再次校驗合格的，允許繼續執業;再次校驗不合格的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執業許可證》。

醫(yī)療機構暫緩校驗期滿後規定時(shí)間内未提出再次校驗申請(qǐng)的，由衛生行政部門(mén)注銷其《醫(yī)療機構執業許可證》。

第二十一條 對(duì)經校驗認定不具備相應醫(yī)療服務能(néng)力的醫(yī)療機構診療科目，登記機關予以注銷。

第二十二條 登記機關在作(zuò)出暫緩校驗結論前，應當告知(zhī)醫(yī)療機構有要求舉行聽證的權利;醫(yī)療機構在被告知(zhī)聽證權利之日起5日内提出聽證申請(qǐng)的，登記機關應當在20日内組織聽證。

登記機關應當結合聽證情況，作(zuò)出有關校驗的決定。

登記機關在作(zuò)出暫緩校驗結論時(shí)，應當說明(míng)理(lǐ)由，并告知(zhī)醫(yī)療機構享有依法申請(qǐng)行政複議(yì)或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條 衛生行政部門(mén)應當将醫(yī)療機構校驗結論通過媒體網絡等方式在管轄區(qū)域内予以公示。

第四章 監督管理(lǐ)

第二十四條 暫緩校驗期内，醫(yī)療機構不得發布醫(yī)療服務信息和(hé)廣告;未設床位的醫(yī)療機構不得執業;除急救外(wài)，設床位的醫(yī)療機構不得開(kāi)展門(mén)診業務、收治新病人。

醫(yī)療機構應當向登記機關提交法定代表人或主要負責人簽署的書面檢查。

第二十五條 暫緩校驗期内，暫緩校驗的醫(yī)療機構有下(xià)列情形之一的，登記機關可按照《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》的有關規定，注銷其《醫(yī)療機構執業許可證》：

(一)違反規定擅自(zì)開(kāi)展診療活動;

(二)發布醫(yī)療服務信息和(hé)廣告;

(三)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)規定的其他(tā)情形。

第二十六條 醫(yī)療機構自(zì)注銷之日起停止開(kāi)展醫(yī)療活動，設床位的醫(yī)療機構應妥善做好(hǎo)已有病人的轉、出院工(gōng)作(zuò)。

第二十七條 醫(yī)療機構暫緩校驗或者被注銷《醫(yī)療機構執業許可證》的，登記機關應當依法給予或者建議(yì)其上(shàng)級主管部門(mén)給予醫(yī)療機構的法定代表人或主要負責人一定的行政處分。

第二十八條 上(shàng)級衛生行政部門(mén)負責對(duì)下(xià)級衛生行政部門(mén)的校驗工(gōng)作(zuò)進行監督指導。發現(xiàn)校驗結論與實際情況不符，上(shàng)級衛生行政部門(mén)有權變更下(xià)級衛生行政部門(mén)的校驗結論。

第二十九條 衛生行政部門(mén)及其工(gōng)作(zuò)人員違反規定，幹預正常校驗工(gōng)作(zuò)的，上(shàng)級衛生行政部門(mén)或者工(gōng)作(zuò)人員所在的衛生行政部門(mén)應當及時(shí)糾正;後果嚴重的，應當給予有關負責人和(hé)直接責任人員行政處分。

第五章 附 則

第三十條 本辦法所稱醫(yī)療機構不良執業行爲是指醫(yī)療機構在醫(yī)療執業活動中違反有關法律、法規、規章和(hé)診療護理(lǐ)規範、常規以及其他(tā)規範性文(wén)件的行爲。

第三十一條 本辦法自(zì)公布之日起施行。