化妝品衛生監督條例實施細則（衛生部令第13号）

化妝品衛生監督條例實施細則(衛生部令第13号)

發布時(shí)間：1991-03-27

(1991年3月27日衛生部令第13号發布施行)

第一章　總則

第一條　根據《化妝品衛生監督條例》(以下(xià)簡稱《條例》)第三十四條的規定，制定本實施細則。

第二條　各級地方人民政府要加強對(duì)化妝品衛生監督工(gōng)作(zuò)的領導。縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關部門(mén)的協作(zuò)，健全化妝品衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技術能(néng)力，提高(gāo)化妝品衛生監督人員素質，保證《條　例》的貫徹實施。

第二章　審查批準《化妝品生産企業衛生許可證》

第三條　《化妝品生産企業衛生許可證》的審核批準程序是：

(一)化妝品生産企業到(dào)地市級以上(shàng)衛生行政部門(mén)領取并填寫《化妝品生産企業衛生許可證申請(qǐng)表》(附件1)一式3份，經省級企業主管部門(mén)同意後，向地市級以上(shàng)衛生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)《化妝品生産企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)制定，報(bào)衛生部備案。

(二)經省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)審查合格的企業，發給《化妝品生産企業衛生許可證》。衛生行政部門(mén)應在接到(dào)申請(qǐng)表次日起3個月内作(zuò)出是否批準的函複，對(duì)未批準的，應當說明(míng)不批準的理(lǐ)由。

(三)《化妝品生産企業衛生許可證》采用(yòng)統一編号，有效期四年。省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)應依據原申報(bào)材料每2年對(duì)企業複核1次。

第四條　《化妝品生産企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請(qǐng)。

申請(qǐng)獲批準的，換發新證，可繼續使用(yòng)原《化妝品生産企業衛生許可證》編号。

第五條　已獲《化妝品生産企業衛生許可證》的企業增加生産新類别的化妝品，須報(bào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)備案。

第六條　跨省、自(zì)治區(qū)、直轄市聯營的化妝品生産企業，分别在所在地申請(qǐng)辦理(lǐ)《化妝品生産企業衛生許可證》。　　化妝品生産企業遷移廠(chǎng)址、另設分廠(chǎng)或者在廠(chǎng)區(qū)外(wài)另設車間，應按規定向省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理(lǐ)《化妝品生産企業衛生許可證》。《化妝品生産企業衛生許可證》應注明(míng)分廠(chǎng)(車間)。

第七條　《化妝品生産企業衛生許可證》不得塗改、轉讓，嚴禁僞造、倒賣。

化妝品生産企業變更企業名稱，必須到(dào)發證機關申請(qǐng)更換新證。

遺失《化妝品生産企業衛生許可證》，應及時(shí)向發證機關報(bào)失，并申請(qǐng)補領新證。

自(zì)行歇業的化妝品生産企業，應及時(shí)到(dào)發證機關注銷《化妝品生産企業衛生許可證》。

第八條　《化妝品生産企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限内可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)根據具體情況規定。

第九條　新建、改建、擴建化妝品生産場地的選址、建築設計(jì)應符合化妝品衛生标準和(hé)要求。省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)應對(duì)其選址、建築設計(jì)進行審查，并參加竣工(gōng)驗收。

第十條　直接從(cóng)事(shì)化妝品生産人員(包括臨時(shí)工(gōng))必須依照《條　例》規定實施健康檢查：

(一)化妝品生産企業負責本單位人員體檢的組織工(gōng)作(zuò)。每年向所在地的縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到(dào)縣級以上(shàng)醫(yī)療衛生機構體檢。

(二)健康體檢按統一要求、統一标準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束後15日内報(bào)出體檢結果。

(三)衛生行政部門(mén)應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發給"健康證";不符合要求者，通知(zhī)受檢單位将其調離直接從(cóng)事(shì)化妝品生産的崗位。衛生行政部門(mén)應在接到(dào)體檢結果次日起15日内發出"健康證"或調離通知(zhī)。

(四)對(duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理(lǐ)，按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療後經原體檢單位檢查證明(míng)痊愈，方可恢複原工(gōng)作(zuò)。

健康檢查的管理(lǐ)辦法按照國務院衛生行政部門(mén)有關規定執行。

第三章　化妝品衛生質量和(hé)使用(yòng)安全監督

第十一條　特殊用(yòng)途化妝品投放(fàng)市場前必須進行産品衛生安全性評價。

産品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門(mén)實施認證。

第十二條　特殊用(yòng)途化妝品的人體試用(yòng)或斑貼試驗，應當在産品通過初審後，在國務院衛生行政部門(mén)批準的單位進行。

上(shàng)款所指單位接受企業委托進行人體試用(yòng)或斑貼試驗結束後1個月内寫出總結報(bào)告報(bào)衛生部，并抄送委托企業。

第十三條　特殊用(yòng)途化妝品審查批準程序是：

(一)生産企業到(dào)所在地地、市級以上(shàng)衛生行政部門(mén)領取并填寫《特殊用(yòng)途化妝品衛生審查申請(qǐng)表》(附件2)式3份，經企業主管部門(mén)同意後，向省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)提供下(xià)列資料和(hé)樣品。

1.産品名稱;

2.産品成份、限用(yòng)物質含量;

3.制備工(gōng)藝簡述和(hé)簡圖;

4.育發、健美(měi)、美(měi)乳産品王要成份使用(yòng)依據及文(wén)獻資料;

5.産品衛生安全性評價資料;

6.産品樣品(5至10個小(xiǎo)包裝)及其檢驗報(bào)告書;　　7.産品使用(yòng)說明(míng)書(或其草案)、标簽及包裝設計(jì)、包裝材料。

(二)省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)進行初審。經初審同意的産品，報(bào)國務院衛生行政部門(mén)。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)應在接到(dào)全部申報(bào)材料次日起3個月以内完成初審，并作(zuò)出是否上(shàng)報(bào)衛生部進行複審的函複。

(三)國務院衛生行政部門(mén)在收到(dào)初審材料和(hé)人體試用(yòng)或斑貼試驗報(bào)告後，應于6個月以内組織化妝品安全性評審組複審。國務院衛生行政部門(mén)應于複審後2個月以内作(zuò)出是否批準的決定。對(duì)批準的産品，發給特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号和(hé)特殊用(yòng)途化妝品證書;對(duì)未批準的産品，給予函複。

第十四條　特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号爲該産品的生産憑證;特殊用(yòng)途化妝品證書爲研制憑證，可用(yòng)于該産品的技術轉讓。

第十五條　特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業執原批件和(hé)下(xià)列資料重新向省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)申請(qǐng)，并填寫申請(qǐng)表(附件3)一式3份。

1.産品成份是否有改變的說明(míng);

2.生産工(gōng)藝是否有改變的說明(míng);

3.産品投放(fàng)市場銷售後使用(yòng)者不良反應調查總結報(bào)告;

4.如産品使用(yòng)說明(míng)書、标簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變後式樣。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)同意後，報(bào)國務院衛生行政部門(mén)審查批準。獲批準的産品，可以繼續使用(yòng)原批準文(wén)号。超過期限未申請(qǐng)者，原批準文(wén)号作(zuò)廢。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)應在接到(dào)全部申報(bào)材料次日起1個月以内提出意見。國務院衛生行政部門(mén)應在接到(dào)全部申報(bào)材料次日起3個月以内作(zuò)出是否批準的決定。

第十六條　接受已獲批準的特殊用(yòng)途化妝品的技術轉讓的企業應另行向省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)申請(qǐng)特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号。申請(qǐng)時(shí)提供該産品特殊用(yòng)途化妝品證書和(hé)産品樣品(5至10個小(xiǎo)包裝)及其檢驗報(bào)告書。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)同意後，報(bào)國務院衛生行政部門(mén)審查批準并發給批準文(wén)号。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)應在接到(dào)全部申報(bào)材料次日起1個月以内提出意見。國務院衛生行政部門(mén)應在接到(dào)全部申報(bào)材料次日起3個月以内作(zuò)出是否批準的決定。

第十七條　企業在其聯營廠(chǎng)生産已獲批準的特殊用(yòng)途化妝品，應報(bào)聯營廠(chǎng)所在省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)備案，産品批準文(wén)号不變。

第十八條　特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号不得塗改、轉讓，嚴禁僞造、倒賣。

第十九條　企業生産非特殊用(yòng)途化妝品應提供下(xià)列資料和(hé)樣品，并于産品投放(fàng)市場後2個月以内報(bào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)備案。

1.産品名稱、類别;

2.産品成份、限用(yòng)物質含量;

3.産品衛生質量檢驗報(bào)告;

4.産品樣品(5個小(xiǎo)包裝);

5.産品使用(yòng)說明(míng)書(或其草案)、标簽及包裝(或其設計(jì));包裝材料。

本《實施細則》發布前已投放(fàng)市場的非特殊用(yòng)途化妝品，于本《實施細則》發布後3個月以内到(dào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)備案。

第二十條　按《條例》第十二條的要求，衛生質量在3年内可能(néng)發生變化的化妝品，應當注明(míng)有效使用(yòng)期限(或使用(yòng)期限)。

第二十一條　《條例》第十二條規定的化妝品标簽、說明(míng)書、小(xiǎo)包裝上(shàng)應當注明(míng)的内容，必須有中文(wén)記載。其中，标簽上(shàng)所注"廠(chǎng)名"也(yě)可以爲産品質量責任者名稱。

跨省聯營企業生産的産品，标簽上(shàng)應注明(míng)生産企業所在地《化妝品生産企業衛生許可證》編号。

第四章　審查批準進口化妝品

第二十二條　進口化妝品衛生審查批準程序是：　　(一)我國首次進口的化妝品，國外(wài)廠(chǎng)商或其代理(lǐ)商必須在進口地地、市以上(shàng)衛生行政部門(mén)領取并填寫《進口化妝品衛生許可申請(qǐng)表》(附件4)一式3份，直接向國務院衛生行政部門(mén)申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，提供下(xià)列資料和(hé)樣品：

1.産品名稱、種類;

2.産品成份、限用(yòng)物質含量;

3.産品質量标準及檢驗方法，并附中文(wén)譯本(各3份);

4.産品在生産國(地區(qū))批準生産和(hé)銷售的證明(míng)文(wén)件(複印件3份);

5.産品在其他(tā)國家(地區(qū))注冊和(hé)批準銷售的證明(míng)文(wén)件(複印件3份);

6.産品在生産國(地區(qū))和(hé)其他(tā)國家(地區(qū))通過生産、注冊、銷售批準審查的評價報(bào)告，并附中文(wén)譯本(各5份);

7.産品衛生安全性評價資料或産品衛生質量檢驗報(bào)告(5份);

8.産品标簽、使用(yòng)說明(míng)書，并附中文(wén)譯本(各3份);

9.完整包裝的産品樣品(3個小(xiǎo)包裝)。

(二)國務院衛生行政部門(mén)在收到(dào)全部申報(bào)資料後，組織化妝品安全性評審組對(duì)申報(bào)産品進行審查。審查通過的産品，經國務院衛生行政部門(mén)批準後，發給"進口化妝品衛生許可批件"和(hé)批準文(wén)号。

國務院衛生行政部門(mén)接到(dào)全部申報(bào)材料後，應于六個月以内組織化妝品安全性評審組評審，并在評審後2個月以内作(zuò)出是否批準的決定。

審批情況同時(shí)通知(zhī)進口地省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)。

第二十三條　本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中"産品衛生安全性評價或産品衛生質量檢驗"必須由國務院衛生行政部門(mén)認證的單位進行。

免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的産品由國務院衛生行政部門(mén)核定。

第二十四條　"進口化妝品衛生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛生行政部門(mén)申請(qǐng)換發，申請(qǐng)時(shí)可不附資料。

超過有效期未申請(qǐng)者，按無批件處理(lǐ)。

第二十五條　"進口化妝品衛生許可批件"和(hé)批準文(wén)号不得塗改、轉讓，嚴禁僞造、倒賣。

第二十六條　"進口化妝品衛生許可批件"隻對(duì)該批件載明(míng)的品種和(hé)生産國家、廠(chǎng)商有效。國外(wài)廠(chǎng)商或其代理(lǐ)商憑"進口化妝品衛生許可批件"按國家有關規定辦理(lǐ)進口手續。

第二十七條　已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門(mén)按照《中華人民共和(hé)國商品檢驗法》的規定進行檢驗。

第五章　經常性衛生監督

第二十八條　地市以上(shàng)衛生行政部門(mén)對(duì)已取得《化妝品生産企業衛生許可證》的企業，組織定期和(hé)不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發放(fàng)《化妝品生産企業衛生許可證》當年和(hé)複核年度各減少1次。具體辦法由各省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)制定，報(bào)衛生部備案。　　定期檢查和(hé)不定期檢查結果逐級上(shàng)報(bào)上(shàng)一級衛生行政部門(mén)及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送企業主管部門(mén)。

第二十九條　對(duì)化妝品生産企業的定期和(hé)不定期檢查主要内容是：

(一)監督檢查生産過程中的衛生狀況;

(二)監督檢查是否使用(yòng)了(le)禁用(yòng)物質和(hé)超量使用(yòng)了(le)限用(yòng)物質生産化妝品;

(三)每批産品出廠(chǎng)前的衛生質量檢驗記錄;

(四)産品衛生質量;

(五)産品标簽、小(xiǎo)包裝、說明(míng)書是否符合《條例》第十二條規定;

(六)生産環境的衛生情況;

(七)直接從(cóng)事(shì)化妝品生産的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。

第三十條　本《實施細則》第二十九條第四項産品衛生質量檢查辦法是：

(一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量)：

全年生産産品種類數爲1至9種的，抽查百分之百;　　全年生産産品種類數爲10至100種的，抽查1/2，但(dàn)年抽查産品數不應少于10種;

全年生産産品種類數超過一百種的，抽查1/3，但(dàn)年抽查産品數不應少于50種。

(二)檢查重點：

重點檢查未報(bào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)備案的産品、企業新投放(fàng)市場的産品、衛生質量不穩定的産品、可能(néng)引起人體不良反應的産品、以及有消費者投訴的産品等。

(三)檢查項目：

1.對(duì)未報(bào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)備案的産品，審查産品成份、産品衛生質量檢驗報(bào)告，同時(shí)進行微生物衛生化學方面的産品衛生質量監督檢驗。

如企業不能(néng)提供産品衛生質量檢驗報(bào)告，或提供的産品衛生質量檢驗報(bào)告不能(néng)證明(míng)産品使用(yòng)安全的，由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。

2.其它産品進行微生物、衛生化學方面的産品衛生質量監督檢驗。必要時(shí)，經同級衛生行政部門(mén)批準，可以對(duì)批準産品進行衛生安全性鑒定。

(四)抽查的産品按國家《化妝品衛生标準》及其标準方法檢驗。

(五)企業對(duì)衛生監督檢驗機構作(zuò)出的産品衛生質量評價有異議(yì)的，由上(shàng)一級衛生監督檢驗機構複核。

第三十一條　經營化妝品的衛生監督要求是：

(一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十二條規定。

(二)生産企業向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生産企業衛生許可證》(複印件)，經營單位應檢查其産品标簽上(shàng)的《化妝品生産企業衛生許可證》編号和(hé)廠(chǎng)名是否與所持的《化妝品生産企業衛生許可證》(複印件)相符。

(三)化妝品經營者在進貨時(shí)應檢查所進化妝品是否具有下(xià)列标記或證件。不具備下(xià)述标記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1.國産化妝品标簽或小(xiǎo)包裝上(shàng)應有《化妝品生産企業衛生許可證》編号，并具有企業産品出廠(chǎng)檢驗合格證，特殊用(yòng)途化妝品還應具有國務院衛生行政部門(mén)頒發的批準文(wén)号。

2.進口化妝品應具有國務院衛生行政部門(mén)批準文(wén)件(複印件)。

(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生，防止污染。

第三十二條　對(duì)化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和(hé)本《實施細則》第三十一條規定的情況。

每年對(duì)轄區(qū)内化妝品批發部門(mén)巡回監督每戶至少1次;每2年對(duì)轄區(qū)内化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。　　檢查結果定期逐級上(shàng)報(bào)上(shàng)一級衛生行政部門(mén)及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門(mén)。

對(duì)化妝品批發部門(mén)及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他(tā)特殊原因，縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)可以組織對(duì)經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門(mén)組織采樣檢測的，應将計(jì)劃報(bào)上(shàng)級衛生行政部門(mén)批準後執行。　　對(duì)化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理(lǐ)辦法由各省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)制定，報(bào)衛生部備案。

第三十三條　進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工(gōng)商行政管理(lǐ)部門(mén)規定辦理(lǐ)有關手續。

第六章　化妝品衛生監督機構與職責

第三十四條　國務院衛生行政部門(mén)的化妝品衛生監督主要職責是：

(一)制定全國化妝品衛生監督工(gōng)作(zuò)的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛生監督工(gōng)作(zuò)，組織經驗交流;

(二)組織研究、制定化妝品衛生标準;

(三)審查化妝品新原料、特殊用(yòng)途化妝品、進口化妝品的衛生質量和(hé)使用(yòng)安全，批準化妝品新原料的使用(yòng)、特殊用(yòng)途化妝品的生産、化妝品的首次進口;

(四)組織對(duì)國務院衛生行政部門(mén)認爲的化妝品衛生重大(dà)案件的調查處理(lǐ);

(五)依照《條例》和(hé)本《實施細則》決定行政處罰。　　省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)的化妝品衛生監督主要職責是：

(一)主管轄區(qū)内化妝品衛生監督工(gōng)作(zuò)，負責檢查、指導地、市級衛生行政部門(mén)的化妝品衛生監督工(gōng)作(zuò)，組織經驗交流;

(二)對(duì)轄區(qū)内化妝品生産企業實施預防性衛生監督和(hé)發放(fàng)《化妝品生産企業衛生許可證》;

(三)初審特殊用(yòng)途化妝品的衛生質量，負責非特殊用(yòng)途化妝品的備案;

(四)組織對(duì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)認爲的轄區(qū)内化妝品衛生較大(dà)案件的調查處理(lǐ)。

縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區(qū)内的化妝品衛生監督工(gōng)作(zuò)。

第三十五條　各級衛生行政部門(mén)指定縣級以上(shàng)具備檢驗條件的衛生防疫機構爲化妝品衛生監督檢驗機構，承擔化妝品衛生監督檢驗任務。

第三十六條　上(shàng)級衛生行政部門(mén)有責任對(duì)下(xià)級衛生行政部門(mén)及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工(gōng)作(zuò)進行監督、檢查、指導。

上(shàng)級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對(duì)下(xià)級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。

化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務院衛生行政部門(mén)制定。

第三十七條　化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能(néng)力和(hé)條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務由上(shàng)一級衛生行政部門(mén)指定的獲認證的實驗室承擔。

第三十八條　衛生行政部門(mén)及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生産企業提供的生産技術資料。

第三十九條　各省、自(zì)治區(qū)、直轄市化妝品衛生監督員由省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生行政部門(mén)從(cóng)各級衛生行政部門(mén)及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，經考核合格發給"中國衛生監督"證件及證章。

國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門(mén)聘任并發給證件及證章。

第四十條　化妝品衛生監督員條件是：

(一)政治思想好(hǎo)，遵紀守法，工(gōng)作(zuò)認真，秉公辦事(shì)。

(二)具有中專以上(shàng)專業學曆或具有醫(yī)士以上(shàng)技術職稱，掌握化妝品衛生監督的有關法規和(hé)化妝品生産、經營和(hé)使用(yòng)的衛生知(zhī)識，有獨立工(gōng)作(zuò)能(néng)力。

(三)未患《條例》第七條規定疾病者。

第四十一條　化妝品衛生監督員守則爲：

(一)學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規，掌握《化妝品衛生标準》及生産、經營和(hé)使用(yòng)的衛生知(zhī)識，不斷提高(gāo)政策水(shuǐ)平和(hé)業務能(néng)力;

(二)依法辦事(shì)，忠于職守，禮貌待人，不得以權謀私、濫用(yòng)職權、弄虛作(zuò)假、出具僞證、索賄受賄;

(三)執行任務時(shí)應着裝整齊，佩戴"中國衛生監督"證章，出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和(hé)索取有關資料，并開(kāi)具清單，認真如實填寫記錄;

(四)嚴格執行請(qǐng)示報(bào)告制度;

(五)對(duì)化妝品生産企業提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。

(六)不準在化妝品生産、經營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生産、經營單位發生有礙公務的經濟關系。

第四十二條　化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門(mén)委托，行使下(xià)列職責：

(一)參加新建、擴建、改建化妝品生産企業的選址和(hé)設計(jì)衛生審查及竣工(gōng)驗收;

(二)對(duì)化妝品生産企業和(hé)經營單位進行衛生監督檢查，索取有關資料，調查處理(lǐ)化妝品引起的危害健康事(shì)故;

(三)對(duì)違反《條例》的單位和(hé)個人提出行政處罰建議(yì)。

第四十三條　化妝品衛生監督管理(lǐ)實行"化妝品衛生監督、監測年報(bào)表"制度。各級衛生行政部門(mén)須定期逐級上(shàng)報(bào)"化妝品衛生監督、監測年報(bào)表"。

各級醫(yī)療機構發現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時(shí)向當地區(qū)、縣化妝品衛生監督檢驗機構報(bào)告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報(bào)同級衛生行政部門(mén)，同時(shí)抄送上(shàng)一級化妝品衛生監督檢驗機構。

第七章　罰則

第四十四條　本《條例》和(hé)本《實施細則》規定的處罰可以合并使用(yòng)。

第四十五條　有下(xià)列行爲之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責令其限期改進：

(一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行爲者;

(二)直接從(cóng)事(shì)化妝品生産的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者;

(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行爲者;

(四)塗改《化妝品生産企業衛生許可證》者;

(五)塗改特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号者;

(六)塗改進口化妝品衛生審查批件或批準文(wén)号者;

(七)拒絕衛生監督者。

第四十六條　有下(xià)列行爲之一者，處以停産或停止經營化妝品30天以内的處罰，對(duì)經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到(dào)3倍的罰款的處罰：

(一)經警告處罰，責令限期改進後仍無改進者;

(二)具有違反《條例》第六條規定之兩項以上(shàng)行爲者;

(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定之一的行爲者;

(四)經營單位轉讓、僞造、倒賣特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号者。

違反《條例》第六條規定者的停産處罰，可以是不合格部分的停産。

第四十七條　具有下(xià)列行爲之一者，處以吊銷《化妝品生産企業衛生許可證》的處罰：

(一)經停産處罰後，仍無改進，确不具備化妝品生産衛生條件者;

(二)轉讓、僞造、倒賣《化妝品生産企業衛生許可證》者;

第四十八條　有下(xià)列行爲之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到(dào)3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号或進口化妝品批準文(wén)号：

(一)生産企業轉讓、僞造、倒賣特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号者。

(二)轉讓、僞造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文(wén)号者。

第四十九條　沒收産品按下(xià)列規定分别處理(lǐ)：

(一)沒收的産品具有下(xià)列情況之一，并經檢驗合格的，待按《條例》有關規定辦理(lǐ)批準手續後，準予銷售：

1.未取得《化妝品生産企業衛生許可證》企業生産的産品;

2.未取得批準文(wén)号的特殊用(yòng)途化妝品;

3.使用(yòng)未經批準的化妝品新原料生産的産品;

4.未經批準或檢驗的進口化妝品。

(二)沒收的使用(yòng)禁用(yòng)原料生産的産品，由衛生行政部門(mén)監督銷毀。

(三)沒收的不符合國家《化妝品衛生标準》的産品，由生産企業進行技術處理(lǐ)後，經檢驗合格的，企業報(bào)所在地或銷售地地、市衛生行政部門(mén)審查備案後，可投放(fàng)市場;仍不合格的，由衛生行政部門(mén)監督銷毀。

第五十條　《條例》中規定的"責令企業停産"、"停止經營"、"沒收産品及違法所得"價值5000元以上(shàng)、"罰款"5000元以上(shàng)的行政處罰，報(bào)上(shàng)一級衛生行政部門(mén)批準。吊銷《化妝品生産企業衛生許可證》、撤銷批準文(wén)号由原批準機關批準。

第五十一條　當事(shì)人對(duì)衛生行政部門(mén)作(zuò)出的具體行政行爲不服，可以依照《條例》第三十條規定申請(qǐng)複議(yì)和(hé)提起訴訟。

第五十二條　對(duì)違反《條例》造成人體損傷或者發生中毒事(shì)故的，受害者可以依據《中華人民共和(hé)國民事(shì)訴訟法(試行)》向人民法院提起損害賠償訴訟。

第五十三條　化妝品衛生監督員有以權謀私、濫用(yòng)職權、弄虛作(zuò)假、出具僞證、索賄受賄、洩露企業提供的技術資料等違紀行爲的，經查證屬實，沒收受賄所得财物，由衛生行政部門(mén)視(shì)情節輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重後果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事(shì)責任。

第八章　附則

第五十四條　《化妝品衛生标準》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關标準檢驗方法進行。

第五十五條　《條例》第七條中"直接從(cóng)事(shì)化妝品生産的人員"是指在化妝品生産中從(cóng)事(shì)配料、制作(zuò)、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小(xiǎo)包裝工(gōng)作(zuò)，以及經常到(dào)生産車間的管理(lǐ)、技術、檢驗人員。

第五十六條　《條例》第十條中特殊用(yòng)途化妝品的含義是：

育發化妝品有助于毛發生長、減少脫發和(hé)斷發的化妝品。

染發化妝品具有改變頭發顔色作(zuò)用(yòng)的化妝品。

燙發化妝品具有改變頭發彎曲度，并維持相對(duì)穩定的化妝品。

脫毛化妝品具有減少、消除體毛作(zuò)用(yòng)的化妝品。

美(měi)乳化妝品有助于乳房健美(měi)的化妝品。

健美(měi)化妝品有助于使體形健美(měi)的化妝品。

除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。

祛斑化妝品用(yòng)于減輕皮膚表皮色素沉着的化妝品。

防曬化妝品具有吸收紫外(wài)線作(zuò)用(yòng)、減輕因日曬引起皮膚損傷功能(néng)的化妝品。

第五十七條　《條例》第十一條中"對(duì)質量台格的産品應當附有合格标記"中的"合格标記"，系指企業出廠(chǎng)産品檢驗合格證(章)。

第五十八條　《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務院衛生行政部門(mén)批準的進口化妝品。

第五十九條　本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛生監督"是指以各種借口和(hé)手段妨礙或拖延衛生監督機構和(hé)衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行爲。

第六十條　出口化妝品的衛生監督管理(lǐ)按照國家有關法律、法規規定執行。

第六十一條　化妝品衛生監督、監測檢驗按照國家财政部、物價局有關規定收費。

第六十二條　本《實施細則》自(zì)頒布之日起實施。以前頒布的部門(mén)規章與《條例》和(hé)本《實施細則》規定有抵觸的，以《條例》和(hé)本《實施細則》爲準。

附件1:

填表說明(míng)

1.申請(qǐng)表應用(yòng)鋼筆(bǐ)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明(míng)，内容準确。

2.具體要求如下(xià)：

(1)企業名稱：填寫企業全稱。

(2)主管部門(mén)：指企業直接主管部門(mén)。

(3)企業性質：全民、集體、私營、中外(wài)合資、中外(wài)合作(zuò)、外(wài)資等。

(4)職工(gōng)人數：專門(mén)從(cóng)事(shì)化妝品生産的企業，指全體職工(gōng)總數;非專門(mén)從(cóng)事(shì)化妝品生産的企業，指企業中從(cóng)事(shì)化妝品工(gōng)作(zuò)的職工(gōng)人數，其中各級技術人員也(yě)是指與化妝品生産有關人員。

(5)檢驗員：指從(cóng)事(shì)微生物和(hé)衛生化學檢驗人員。附人員名單、學曆、接受衛生檢驗專業訓練或培訓情況。

(6)主要設備和(hé)設施：指生産設備、設施，衛生檢驗儀器、設備。

(7)産品種類：

發用(yòng)類，包括洗發、護發、養發、固發、美(měi)發類化妝品。

護膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用(yòng)油類等護膚化妝品。

美(měi)容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用(yòng)化妝品類、眼部用(yòng)化妝品類。

香水(shuǐ)類，包括香水(shuǐ)類、化妝水(shuǐ)類等液體狀化妝品。

3.申請(qǐng)表一式3份，2份分别由省級和(hé)地市級化妝品衛生監督檢驗機構存檔，1份報(bào)衛生部化妝品衛生監督檢驗機構備案。

4.申請(qǐng)表所列項目如資料過多，可以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請(qǐng)表複印件(影印件)無效。

以下(xià)由衛生監督部門(mén)填寫

附件2：

填表說明(míng)

1.申請(qǐng)表應用(yòng)鋼筆(bǐ)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明(míng)，内容準确。

2.具體要求如下(xià)：

(1)産品名稱：中文(wén)名稱與外(wài)文(wén)名稱應一緻。

(2)産品種類：育發、染發、燙發、脫毛、美(měi)乳、健美(měi)、除臭、祛斑、防曬

(3)企業名稱：填寫企業全稱。

(4)化妝品生産許可證：申報(bào)産品爲輕工(gōng)部門(mén)已實施發證的種類時(shí)，應具備《化妝品生産許可證》。

(5)限用(yòng)物質含量：指《化妝品衛生标準》(GB7916-87)中規定限用(yòng)物質的含量。

3.申請(qǐng)表報(bào)衛生部一式3份。

4.申請(qǐng)表所列項目如資料過多，可以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請(qǐng)表複印件(影印件)無效。　　 　　 　　 　　以下(xià)由衛生監督部門(mén)填寫

附件3：

填表說明(míng)

1.申請(qǐng)表應用(yòng)鋼筆(bǐ)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明(míng)，内容準确。

2.具體要求如下(xià)：

(1)産品名稱：中文(wén)名稱與外(wài)文(wén)名稱應一緻。

(2)産品種類：育發、染發、燙發、脫毛、美(měi)乳、健美(měi)、除臭、祛斑、防曬

(3)企業名稱：填寫企業全稱。

(4)化妝品生産許可證：申報(bào)産品爲輕工(gōng)部門(mén)已實施發證的種類時(shí)，應具備《化妝品生産許可證》。

(5)限用(yòng)物質含量：指《化妝品衛生标準》(GB7916-87)中規定限用(yòng)物質的含量。

3.申請(qǐng)表報(bào)衛生部一式3份。

4.申請(qǐng)表所列項目如資料過多，可以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請(qǐng)表複印件(影印件)無效。

填表說明(míng)

1.申請(qǐng)表用(yòng)中文(wén)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明(míng)，内容準确。

2.具體要求如下(xià)：

(1)産品種類：

發用(yòng)類，包括洗發、護發、養發、固發、美(měi)發類化妝品。

護膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用(yòng)油類等護膚化妝品。

美(měi)容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用(yòng)化妝品類、眼部用(yòng)化妝品類。

香水(shuǐ)類，包括香水(shuǐ)類、化妝水(shuǐ)類等液體狀化妝品。

(2)制造商(企業)名稱：填寫全稱。

(3)進口申請(qǐng)單位名稱：填寫全稱。

(4)限用(yòng)物質含量：指《化妝品衛生标準》(GB7916-87)中規定限用(yòng)物質的含量。

(5)所附資料：指《化妝品衛生監督條例實施細則》中要求提供的資料。

3.申請(qǐng)表報(bào)衛生部一式3份。

4.申請(qǐng)表所列項目如資料過多，可以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請(qǐng)表複印件(影印件)無效。

以下(xià)由衛生監督部門(mén)填寫　FOR　OFFICIAL　USE　ONLY